官方发文新版GCP实施后药物临床试

文章来源:药物中毒   发布时间:2022-5-6 16:39:06   点击数:
  药物临床试验是药品批准上市的关键环节,其结果是评价药物有效性和安全性的关键依据。药物临床试验现场核查是药品注册研制现场核查的一种,是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要手段,也是药品监管的重要内容之一。研究机构保存的原始记录和源数据是申报资料撰写的源头和基础,原始记录和申报资料保持一致,技术审评才有可评价的基础,现场核查是桥接申报资料和原始记录的关键环节。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)是国家药监局下属的药品技术审评部门,而现场核查通常由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)组织实施。CDE审评员在技术审评时往往无法根据申报资料对某项药物临床试验实施过程的真实性和规范性进行判断和评价,而CFDI检查员能看到申报资料以外的合规性和数据可靠性问题。检查员需要结合现场情况客观如实记录发现问题,并分辨可能影响临床试验结果判断的问题。药品注册临床试验现场核查历史沿革我国实行药品注册现场核查始于年8月,原国家食品药品监督管理局印发的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》首次确立了以“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查方式,对申报资料在真实性和完整性方面的问题提出整顿措施。通过十几年的各方努力,我国药品注册研发质量不断提高,试验过程规范性不断加强。年以来,我国围绕着质量和创新两个核心主题推进药品审评审批制度改革,药品注册领域的法律法规文件不断迭代更新。年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式实施,年7月1日新版《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)开始执行。随着一系列新修订和配套文件的颁布,新的监管政策一一落地,临床试验监管方式上发生较大的变化,药品审评审批工作对药物临床试验监管的要求也在逐步提升。近年来药物临床试验数据核查中发现一些比较集中的问题,如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰,试验操作过程不够规范,对于受试者的权益、安全保障不足等,急需进一步在法规层面予以明确和细化。年版GCP自颁布以来已有超过17年的历史,药物临床试验领域新概念不断产生和新技术应用越来越多,GCP作为药物临床试验全过程的技术要求,相当一部分内容已经不再适用当前行业发展。新版GCP参照国际通行做法,突出以问题为导向,细化明确药物临床试验各方职责要求,强化受试者保护。为适应新版GCP的需要,CFDI于年5月22日发布《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》(简称新核查要点)。现行药物临床试验现场核查依据为原国家食品药品监督管理总局发布的《药物临床试验数据现场核查要点》(年第号公告)。与现行核查要点相比,新核查要点涵盖内容更系统更全面,在操作层面落实了新版GCP精神,总结和吸取了既往现场核查中的经验,对可能存在的合规性风险进行了警示,有助于提高检查员发现问题的能力,也有助于临床试验参与各方更好地执行GCP规范。笔者结合药物临床试验数据核查工作实际,以现行法规文件和新核查要点为指导,浅析药物临床试验现场核查的
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