儿童药物临床试验,您了解吗

　　您是否曾经听说“临床试验”，认为这似乎很神秘？您的孩子在就诊时是否曾有机会参加临床试验，但您认为那是去做“小白鼠”？您是否曾经有意愿参加临床试验，但却担心入组后身不由己，停不下来？。。。。。。下面的内容也许能够解答您的困惑。01什么是临床试验？

临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

02为什么要在儿童人群开展临床试验？

儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不同，即使在儿科人群的不同年龄段,其躯体和心理特征也存在一定差异，难以利用成人临床试验数据证明儿科人群用药的安全性和有效性。甚至在同属儿科人群范围内，多数情况下也不能完全由大年龄段人群的数据直接推导于小年龄段人群，特别是新生儿。对于支持批准用于特定年龄段儿童的药品，应有相应的儿童临床试验数据予以支持。如果不进行儿童临床试验，那就相当于儿童每次用药都是在做试验，风险会更大。

03儿童参加临床试验的风险如何控制？

受试者在试验过程中存在一定风险，如可能发生不确定的副作用或者治疗效果不如常规治疗等。保护受试者的权益和安全是临床试验首要考虑。

开展临床试验的医疗机构以及临床试验实施过程受国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会严格监管。贯穿试验全过程的伦理审查和知情同意也是保障受试者权益的重要措施。在开展人体临床试验前，受试药物需要经过反复的动物试验，在动物身上的试验结果良好才会进行后续的临床试验。前期理论研究和动物试验往往需要数十年时间，已验证该药物具有一定安全性。

对于儿童药物临床试验，则是尽可能获得成人的初步安全性和药代动力学数据之后开展。参与各方遵循“伤害最小，风险最少”的原则设计适应儿童生理特点的试验方案。在整个试验过程中儿童受试者也会被给予更严格的观察和保护。

04儿童是否参加或退出临床试验由谁决定？

儿童参加临床试验需要其监护人书面同意，签署“知情同意书”。《民法典》规定，八周岁以上的未成年人为限制民事行为能力人，因此大于八周岁的儿童一般还需要取得其本人的书面知情同意。6至8岁儿童在有一定理解力的情况下，应对其进行口头知情同意，如果孩子自己不愿参加，也应该被尊重。

在临床试验的任何节点，受试者监护人或者受试者本人不愿继续参加时可以无理由退出临床试验。

05儿童参加临床试验的获益有哪些？

从社会角度来说，儿童参加临床试验有助于推动医学发展，为将来用药的患者作出贡献。

从个人角度来说，受试者可能接受到新药物、新疗法；可能得到与专家团队的治疗和密切随访；有可能从新药的临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等。

文字：杨钰

审核：张冠东

图片：来源于网络

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