药品器械两个长三角分中心挂牌近一年带来了

文章来源:药物中毒   发布时间:2022-5-8 12:32:12   点击数:
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经济观察网记者瞿依贤年9月初的一个工作日上午,国家药监局药品审评检查长三角分中心(下称药品长三角分中心)主任杨进波到一家医药企业进行交流、辅导后,回到了海趣路58号海趣园。

上海浦东新区海趣路58号,从去年底至今,这个地名逐渐被不少长三角药械企业人士所熟知。去年12月22日,药品长三角分中心和医疗器械技术审评检查长三角分中心(下称器械长三角分中心)在海趣路58号挂牌成立。第二天,药品、器械大湾区分中心也挂牌成立。

出于自身定位和行业期待,四个分中心既要深化药品医疗器械审评审批制度改革,也要服务医药产业创新发展。

经济观察报实地采访看到,作为全新的机构,两个长三角分中心在筹建的同时已经开展了多项业务:药品长三角分中心至今已经开展了19个创新品种的技术审评沟通交流,这些品种涵盖疫苗、肿瘤、神经、心血管等领域,回答咨询问题个,指导区域内余家药企开展药物研发工作,另外还完成48个品种的药品注册现场核查工作;器械长三角分中心给长三角区域内72个创新优先项目配备了专门的辅导员,组织召开了3次创新优先医疗器械企业座谈会

变化

从地图上看,两个长三角分中心所在的海趣路58号位于张江,附近有恒瑞医药、诺华、阿斯利康、药明巨诺、亚盛医药、微创医疗、西门子、德尔格等多家药械企业。

贴近当地企业,更好服务产业发展,也是国家药监局和上海市签署共建合作协议,设立两个长三角分中心的初衷。

用杨进波的话说,药品长三角分中心就像国家药监局药品审评中心(CDE)的一个延伸,可以近距离,更加便利地指导服务企业。

他用一款在研新冠疫苗举了一个例子,那是他列会参与交流讨论的一个品种,也是上海市生物医药推进小组的一个重点项目。这家疫苗研发企业在研发过程中有很多技术问题需要和CDE对接,CDE此前也已经为新冠疫苗建立了快速的绿色通道。

通常来说,新冠疫苗在上人体临床试验前,基本会和药监部门做二三十次沟通交流,包括面对面、书面等各种形式。尽管这个项目已经和CDE有很好的对接,但是企业还有很多具体的问题需要指导。

出于疫情防控需要,和CDE方面商量后,杨进波马上组织了将近20人的专业团队,包括了CDE的审评部长、上海市生物医药推进小组的成员等相关方都上线接入视频参会。

一般来说,审评部门和企业的交流会都在一个小时左右,但那天的会进行了两个多小时,企业提出的十几个具体问题一一被明确回复,会后分中心人员又多次到企业现场指导,项目推进速度加快,注册申报的效率极大提升。

药审工作中的大量沟通交流,都需要以会议形式进行,最后讨论的结果是达成一个决定,比如关于某个药品的某项研究已经可以结束、或者还需要再继续进行、或者哪里需要改进等。

对审评部门来说这是非常专业的决策过程,加上问题都非常复杂、具体,分中心通过提前介入、辅导、沟通,可以极大提高正式沟通交流的效率。

杨进波还举了一个例子。一个已经通过临床一期的细胞治疗产品,有已经无药可治的患者进行细胞治疗后产生了非常好的效果,药品长三角分中心马上联系CDE相关人员跟企业、临床医生、上海相关部门进行了沟通交流,确定下一步研究策略,指导制定临床方案。

两三天内,这个项目几乎就确定了下一步的临床方案,一般来说,与CDE的沟通交流这么顺利,是需要提前做很多功课的,杨进波说,药审工作是站在科学管理、国际标准的高度上来评估下一步研究策略,这需要各方一起讨论,帮助节约宝贵时间。

多位长三角药企高管都对经济观察报表示,其所在公司从去年至今一直在

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